/

WET EN KWALITEIT

RODE GISTRIJST – VEILIGE DAGDOSIS WORDT VERLAAGD DOOR DE EC

Uit: Nederlands Tijdschrift voor Fytotherapie 2020 nr. 2

THEO VAN ROOIJ | In deze rubriek worden belangrijke wettelijke, kwaliteits- en veiligheidsaspecten van fytotherapeutica besproken.

Rode gistrijst (red yeast rice) is een traditioneel voedingsmiddel in China. Al heel lang werd in bepaalde delen van China witte rijst gefermenteerd met de schimmel Monascus purpureus. Hierdoor krijg de rijst een dieprode kleur en wordt monacoline K, een statine, op een natuurlijke wijze geproduceerd. Rode gistrijst wordt binnen de traditionele Chinese geneeskunde toegepast voor verbetering van spijsvertering, bloedcirculatie en versterking van het hart. In westerse landen wordt rode gistrijst vooral gebruikt als voedingssupplement bij een verhoogd cholesterolgehalte, een risicofactor voor hart- en vaatziekten. Het gebruik is flink toegenomen door een in 2012 door de EU officieel goedgekeurde cholesterolclaim bij een dagdosis van 10 mg monacoline K, de werkzame stof in rode gistrijst. Monacoline K is identiek aan de stof lovastatine (in de VS als geneesmiddel op de markt) en andere statines qua werkzaamheid, maar ook qua mogelijke bijwerkingen, zoals verderop zal worden beschreven.

Veel bedrijven promoten rode gistrijst met de belofte dat er veel minder bijwerkingen zijn dan bij statines, het voorkeursgeneesmiddel bij een te hoog cholesterolgehalte. Het komt regelmatig voor dat gebruikers van statines klagen over de voorkomende bijwerkingen zoals gastro-intestinale klachten, huiduitslag, duizeligheid, jeuk en hoofdpijn. Ook spierklachten blijken veel voor te komen. Vanwege de bekendheid van rode gistrijst stapt men dan vaak daarop over. In Italië, Frankrijk en België werd al gerapporteerd dat ook rode gistrijst bijwerkingen heeft. Reeds in 2014 publiceerde het Franse veiligheidsbureau ANSES een opinie over de veiligheid van rode gistrijst [1]. De Belgische Hoge Gezondheidsraad stelde in 2016 dat rode gistrijst eigenlijk alleen als geneesmiddel op de markt zou moeten zijn [2], waarop de Belgische brancheorganisatie NAREDI reageerde dat het in het algemeen toch veilig is. Uiteindelijk volgde er op 19 november 2018 een ministerieel besluit dat voor de Belgische markt een maximum bepaalde van 10 mg monacoline K per dag met bovendien de volgende verplichte waarschuwingsteksten: ‘Dit product is niet geschikt voor zwangere of lacterende vrouwen, kinderen en adolescenten, personen ouder dan 70 jaar, personen met lever-, nier-, of musculaire problemen, personen die geneesmiddelen gebruiken die interacties kunnen geven (bv. cholesterolverlagers), personen die intolerant zijn voor statines. In geval van twijfel, raadpleeg uw arts of uw apotheker.’ [3]

IN DE HELE EU VEEL BIJWERKINGEN DOOR RODE GISTRIJST

Het Nederlandse bijwerkingencentrum Lareb rapporteerde in september 2019 over de afgelopen jaren in totaal 74 meldingen van bijwerkingen na gebruik van rode gistrijst te hebben ontvangen. De klachten komen overeen met de bekende bijwerkingen van statines, nl. vooral spierpijn, maag- en darmklachten, maar ook ontregeling van stollingstijd, verminderd geheugen, spierafbraak, alvleesklierontsteking en enkele ernstige leverproblemen met geelzucht zijn gemeld [4]. Inmiddels had de Europese Commissie, naar aanleiding van alle meldingen van bijwerkingen door de diverse EU-landen, EFSA opdracht gegeven tot een evaluatie van de veiligheidsaspecten van rode gistrijst. Midden 2019 stelde EFSA dat er geen veilige dosering voor monacoline K kon worden vastgesteld en dat zelfs bij 3 mg monacoline K per dag bijwerkingen niet zijn uit te sluiten [5].

Rode gistrijst dagdosis
Rode gistrijst (Monascus purpureus). Foto Uranassbandit
VAN 10 NAAR 3 MG MONACOLINE K

Na overleg met de lidstaten heeft de Europese Commissie eind 2019 besloten dat de toegestane dagdosis monacolines in rode gistrijstproducten niet hoger dan 3 mg zou mogen zijn. De verwachting is dat midden 2020 dit in EU-wetgeving wordt vastgelegd, waardoor producten met meer dan 3 mg monacolines van de markt zullen moeten verdwijnen. De norm van 3 mg monacoline K die in de loop van 2020 officieel zal worden, is echter voorlopig; de EC gaat in de komende jaren monitoren of door deze nieuwe norm de veiligheid voldoende gewaarborgd is. Strikt genomen mogen cholesterolclaims na aanpassing van het maximaal toelaatbare gehalte monacoline K niet, immers de voorwaarde voor een claim is minimaal 10 mg monacoline K [6]. Dit zal de verkoop en het gebruik naar verwachting flink beïnvloeden.

CO-ENZYM Q10

Er zijn aanwijzingen dat de bijwerkingen van statines mede het gevolg kunnen zijn van een te laag co-enzym-Q10-gehalte in het bloed. Dit gehalte wordt bij het ouder worden van nature al minder en dit proces zou door het gebruik van statines versterkt worden. Veel onderzoeken bevestigen het positieve effect van suppletie met dagelijks 100 mg co-enzym Q10 bij spierklachten ten gevolge van statines [6].

CITRININE

Een van de mogelijke contaminanten in rode gistrijst is citrinine (een mycotoxine). Het kan ontstaan door onvoldoende zuivere fermentatie. Tot kort geleden was de norm voor citrinine maximaal 2000 μg/kg. Afgelopen jaar heeft de EC echter het toegestane citrininegehalte in voedingssupplementen met rode gistrijst verlaagd naar 100 μg/kg, vanwege de onzekerheden over de genotoxiciteit en carcinogeniteit van citrinine. Bij de inkoop van grondstoffen en de bereiding van producten met rode gistrijst dient met deze nieuwe norm rekening te worden gehouden. De nieuwe norm is van toepassing vanaf 1 april 2020 [7].

EVALUATIE

Het is begrijpelijk dat er naar aanleiding van alle meldingen van bijwerkingen ten gevolge van rode gistrijst maatregelen genomen worden. Het is echter de vraag of dit in het belang is van de patiënten en/of gebruikers. Immers, de bijwerkingen van rode gistrijst lijken milder te zijn en minder frequent voor te komen dan bij reguliere statines. Door de toegestane dagdosis monacoline K flink te verlagen, zal de effectiviteit flink verminderen of wellicht zelfs teniet worden gedaan. De ideale oplossing zou zijn dat er onderzoek wordt verricht naar een gelijktijdig gebruik van rode gistrijst en co-enzym Q10. Er zijn immers goede aanwijzingen dat gelijktijdige co-enzym Q10-inname leidt tot minder klachten [8]. Bij een positief resultaat, door aanmerkelijk minder bijwerkingen, zou het gelijktijdig gebruik van rode gistrijst en co-enzym Q10 op alle verpakkingen kunnen worden geadviseerd. Ook zouden voorschrijvers en gebruikers middels een adequate waarschuwingstekst eventueel optredende verkeerde symptomen direct kunnen herkennen en mede daardoor het gebruik van rode gistrijst voldoende veilig kunnen maken.

AUTEURSGEGEVENS | Ir. Theo van Rooij is voedingskundige en ervaringsdeskundige op het gebied van wettelijke en kwaliteitsaspecten van supplementen/kruiden; zie www.rivendell.eu. Contact: theovanrooij@ rivendell.eu.

REFERENTIES | [1] Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. Opinion of the French agency for food, environmental and occupational health & safety on the risks associated with the presence of “red yeast rice” in food supplements. 14 February 2014. www.anses.fr; geraadpleegd: 14-03-2020. [2] Belgische Hoge Gezondheidsraad. Voedingssupplementen op basis van rodegistrijst. 24 februari 2016. www.health.belgium.be; geraadpleegd: 14-03-2020. [3] Belgische federale overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Ministerieel besluit van 19 februari 2009 betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen (Stbl. 18.03.2009). www.health.belgium.be.pdf; geraadpleegd: 14-02-2020. [4] Van Bruggen R. Lareb waarschuwt voor bijwerkingen van rode gistrijst. 15 juli 2017 www.lareb.nl; geraadpleegd: 14-02-2020. [5] EFSA Panel on food additives and nutrient sources added to food. Scientific opinion on the safety of monacolins in red yeast rice. 25-6-2018. efsa.onlinelibrary.wiley.com; geraadpleegd: 14-03-2020. [6] EU toegelaten art. 13(1) claim voor Monascus purpureus (red yeast rice) in EU claim register https://ec.europa.eu/food/safety/labelling_nutrition/claims/register/public/?event= search; geraadpleegd: 14-03-2020. [7] Europese commissie. Verordening (eu) 2019/1901 van de commissie van 7 november 2019 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1881/2006 wat betreft de maximumgehalten aan citrinine in voedingssupplementen op basis van met rode gist Monascus purpureus gefermenteerde rijst. eur-lex.europa.eu/ legal-ontent/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019R1901& from=DE; geraadpleegd: 14-03- 2020. [8] Hua Q. et al. Effects of coenzyme Q10 on statin-induced myopathy: An updated meta-analysis of randomized controlled trials. J Am Heart Assoc. 2018;7(19):e009835.